“相比其它一般商品,药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局(下称“省局”)有关人员指出。

近日,笔者从省局获悉,广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(下称《通知》)规定,从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP。

《通知》规定,2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到要求。

顺应药品生产新形势

据了解,我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范(药品GMP)实施的过渡期,旧版药品GMP为1998年修订,受当时经济发展和技术条件限制,现已无法适应新形势下的药品生产管理和质量可控的目标要求。

新版药品GMP(2010年修订)则更加注重质量管理细节。明确要求企业建立和完善质量管理体系;提高从业人员的资质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定;提高无菌药品生产环境标准;围绕质量风险管理增设供应商审计、变更控制等一系列新制度。基本达到世界卫生组织的药品GMP标准。

在各级食药监管部门及企业的共同努力下,目前,广东省已有81家注射剂类药品在产企业取得新修订GMP证书,企业通过数占在产企业总数的97.6%;9家无菌原料药生产企业全数取得新修订药品GMP证书。而普通类制剂在产企业则有356家取得新版证书,企业通过数占在产企业总数的72%。

下一步,广东各地市局将通过书面告知、登记造册核对等方式确保未通过认证的企业按规执行停产措施。

另外,省局方面表示,由于政策过渡,2016年仍将有在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的合格产品陆续上市。

把握机遇

着力推进医药产业大提级

为全面推进广东省医药产业大提级,广东省、市各级监管部门抓住新修订GMP实施工作被纳入省战略性新兴产业发展规划、省生物医药自主创新重点工作等历史机遇,深入开展宣传贯彻。

据统计,省局先后召开宣贯会议及专题培训30余场,培训企业人员逾万人次;依托广东省药学会质量受权人专业委员会,举办了18期“药品生产质量大讲堂”,组织赴20余家先进企业交流学习,发行8期《药品质量受权人》专刊,指导企业理解新修订GMP实施难点并交流实施经验。

为加强监管队伍建设,省局已举办11期新修订GMP专题及实践培训,培训各级监管人员及检查员2100人次;严格检查员管理,培训新检查员250名,并对原检查员进行再培训及考核,重新聘任158名新修订GMP检查员。省局审评认证中心以高分通过国家总局检查验收,通过ISO 9001:2008认证,并于2014年6月通过世界卫生组织的检查。

提升药品竞争力

加速进入国际市场

新修订药品GMP的实施,一方面将全面提升药品生产质量管理水平,从源头强化药品质量管理,确保药品质量安全;另一方面,通过提高医药行业的准入门槛,淘汰落后生产力,推动医药产业做大做强,促进医药产业升级和结构调整。此举还将推动我国药品生产企业与国际接轨,加快医药产品进入国际主流市场。

截至2015年底,广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查,进入欧美市场。(庞倩影 顾嘉诚)