眼看新版GMP(药品生产质量管理规范)认证年底大限将至,不少药企还在为获得这一“准生证”做最后一搏。而恰逢这一敏感时期,关于GMP认证将取消的消息在医药行业迅速流传。对此,一位接近医药监管部门的人士告诉北京商报记者,在简政放权背景下,国家食药监总局将GMP认证工作逐步下放到各省局,然后再实现GMP认证和生产许可证“双证合一”是大势所趋。但多家药企高管则担忧,未来认证权下放过程中,磨合期可能会出现种种问题,另外,取消GMP认证后,日常检查势必加码,企业也必须做出相应调整,否则将措手不及。

GMP取消传闻日盛

根据当地媒体报道,近日在广东一医药行业会议上,国家食药监总局相关负责人透露,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。

多年来,GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。几年前,新版GMP再次落地,硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,被业内称为“史上最严格认证”,要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此,数千家药企命悬一线。

一旦取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?对此,北京市食药监局相关工作人员表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准。据悉,目前,吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业已被圈定为试点,监管部门对这些企业进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMP认证。也就是说,一旦取消了GMP认证,药企将面临更加频繁和严苛的检查。

加码飞行检查

“其实,取消药品GMP认证这个事业内早有传言,近期,国家食药监总局将GMP认证全部下放要有实质性动作了,离最终取消也更进一步。不过,由于这一改变牵涉甚广,包括省级认证队伍的建立、相关配套办法的出台,以及取消GMP认证的法律修订等都需要推进,所以GMP认证不会短期内消失。”一位长期研究医药领域的行业分析师告诉北京商报记者。更值得关注的是,药企违反GMP规定生产已成为行业顽疾,所以,取消GMP认证后,监管部门必然在日常检查中发力。

近年来,食药监管部门已多次通报,不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产中药饮片等问题,已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,各省食品药品监管局已收回多家企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品。

另据报道,广东省食药监局审评认证中心主任毕军在最新表态中也称,所有的GMP认证检查由各省承担后,省里的GMP认证检查任务进一步加大。同时,目前的检查员大多不是专职的,经常出现抽不出检查员的情况,真正可用的检查员很少,接下来,食药监部门将来要建立专职检查员队伍,并向社会公开招聘,从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

药企忧心忡忡

业内人士普遍认为,如果能够在审批环节精简,但在飞行检查的力度和严格程度再上一个台阶,对于药品质量来说无疑是大有益处,但从药企角度看,确实在管理方面需要做出调整,这也让药企颇为忧心。

“从总局认证到省市认证,肯定会有个过渡阶段,各种问题也会出现,希望国家能够尽快出台细化政策,来保证认证改革的顺利推行,不然,药企一方面要面对严苛的生产质量管理标准,一方面还要应付政策的不确定性,肯定会力不从心,”昨日,北京一家大型输液企业高管向北京商报记者表达了担忧。

据悉,在GMP认证工作中,原本实行国家食药监总局和省局两级认证,未来如果将工作全部下放到省市,很可能会导致省食药监部门的工作量出现大增。不少药企也担心,这样会不会降低企业生产认证的效率。

事实上,药企的担忧并非毫无根据。一位不愿具名的业内人士指出,现在药企要想生产一款药物,分别要拿到生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证。而因为人手不足,在药品品种注册环节就曾出现过数以万计的药品品种积压的状况。这样看来,在GMP认证政策调整期间,也需要适应过程并且不排除出现突发问题的可能。

对于药企的忧虑,北京市食药监局相关工作人员分析,GMP下放工作近期将推进,但取消GMP还处于试点阶段,所以未来到底要怎么调整,以及对药企的影响还有待观察和评估,但总体来说,这是简政放权的重要一步,对提高药品质量也将产生促进作用。