我区完成医疗器械生产企业分级评定工作

□本报记者 三  峡  通讯员 食药监宣

为进一步提升辖区医疗器械监管水平，区食品药品监管局以新版《医疗器械监督管理条例》为依据，多措并举，历时7个月完成了对辖区68家医疗器械生产企业日常监管量化分级评定。

制定量化标准及实施细则

区食品药品监管局在缺乏参考经验的情况下，在全市率先制定了医疗器械生产企业日常监管量化分级评定标准及细则，邀请行业专家及法律顾问，逐条目进行分数量化和法规溯源，提高量化代表性及操作性，做到有据可循，有法可依。将医疗器械生产企业分为A（信用良好）、B（信用中等）、C（信用一般）、D（失信）四个等级，并于2015年4月21日召开全区医疗器械生产企业量化分级会议，向全区器械生产企业宣传量化分级的重要性及讲解量化分级的条目及标准。

创建医疗器械

量化分级审评专家库

区食品药品监管局率先向辖区生产企业征集医疗器械领域资深专业技术人员，结合有丰富器械监管经验执法人员，共同组建番禺区医疗器械量化分级审评专家库，现已有近20名医疗器械专家入库。让专家提意见，让企业提诉求，监管部门与一线专家互动，让专家全程参与标准制定与现场检查，改善了量化分级标准的客观性，提高了量化分级评审专业性和透明度。

建立企业动态诚信档案

区食品药品监管局以此次量化分级评定为契机，为辖区每家器械生产企业建立动态诚信档案库，将日常监管、专项检查、飞行检查、产品抽检及投诉处理等信息档案动态记录，及时更新企业产品注册及管理者代表变化信息，完善器械生产企业“一企一档”动态资料。该局还向企业公布业务咨询电话，建立了交流QQ群，积极加强政企沟通。

构建全方位立体式宣传网络

区食品药品监管局在去年医疗器械“五整治”行动构建的宣传网络基础上，进一步加大线上宣传：通过局网站、新浪微博及腾讯微博等互联网媒体，发布医疗器械安全知识、行业动态及量化分级知识120余条；进一步增加空中宣传：区食品药品监管局与番禺电视台及番禺电台合作，精心制作并播放医疗器械量化分级专题宣传节目，引起较好社会效果；进一步强化现场宣传：通过5次专题性医疗器械知识进学校、进社区、进工厂、进农村“四进”宣传活动及召开医疗器械量化分级动员大会，让医疗器械量化分级管理知识深入人心。

加强专业培训

区食品药品监管局一是多次派出执法人员参加省市局医疗器械生产领域法律法规及业务知识培训，二是组织各监管所执法人员进行量化分级评定标准培训统一量化标准，三是强化企业负责人及管理者代表培训。今年以来，区食品药品监管局已组织量化分级标准培训16次，组织辖区器械生产企业培训280人次。

通过本次量化分级评定，共评出A级企业6家，B级企业20家，C级企业41家，D级企业1家。医疗器械量化等级实行动态评定及动态管理制度，区食品药品监管局对本次评定A级的企业给予通报表扬；对B级的企业实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除；对评定为C级的企业实行严格监管，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况；针对D级的企业实行重点监管，采取严格的行政措施，对检查中违法违规行为实施严查、严打、严办。