第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,5日起施行。

决定提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。同时,同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。

这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?能否让百姓用上质优价廉的药品?

改革针对“海外淘药”式尴尬产业困局

去年,慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉,400多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局:创新原研药少,仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。

何为仿制药?这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定,新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,从而出现了“仿制药”的概念。

目前,仿制药占据了我国制药行业的“大半江山”。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍,据统计,中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大部分为仿制药;2014年化药批准上市品种中,仿制药220个,占47%;新药127个,占27%;进口药63个,占14%。

“我国虽是仿制药大国,但仿制药发展现状并不乐观,”潘广成表示,我国早期对仿制药的审批标准不够严格,部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。

针对我国药品产业面临的困境,全国人大常委会决定,授权国务院进行改革,为进一步完善药品管理制度提供实践经验。

国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示,近年来,我国药品产业快速发展,在满足人民群众用药需求的同时,也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题,因此,有必要改革药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量。为稳妥推进改革,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。

强调“质量和疗效一致”,避免仿制药“越仿越不像”

质量和疗效,是药品的关键,也是影响患者选择的决定性因素。

上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名,会长袁正平说:“据我所知,很少有癌症患者服用仿制药,要么花大价钱吃进口药,要么通过各种私人平台、网络等买印度生产的仿制药。一方面患者可能对国产仿制药不信赖,另一方面也难以从医生处得到推荐和指导。”

记者采访了解到,担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标,正是为了提升仿制药的质量和疗效。

据了解,此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照,也没有关于生物等效性试验的强行要求,有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示,这种情况下,很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同,药效已然与最初的原研药不可同日而语。

为此,决定规定,按照药品管理法相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。

这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,将大大提高药品审批的标准,提升仿制药的质量,解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示,决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。

改革促进高水平创新、高品质仿制有利于降药价

我国不少药品价格高于国外。“抗癌药代购第一人”陆勇的案例就暴露出药品价格的反差。

据了解,抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不相同,比如在香港是18000元人民币左右,在日本折合约16000元人民币,在美国大约是人民币13600元,而在中国内地价格高达23000元。

缘何进口原研药在我国价格更高?全国政协委员马德秀认为,这是因为其在我国药品市场具有垄断地位,为追求暴利把价格抬高。要打破这种垄断,必须提高国内创新和仿制药的能力和水平,通过发展国产化和廉价化的市场竞争主体,让居高不下的药品价格真正降下来。

马德秀表示,药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力。

根据现行规定,药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者成立药品生产企业自行生产药品。受此影响,一些药品研发人员积极性不高,而转让成果之后科研人员往往不再跟进药品生产过程,这对于药品安全风险的把控也不利。

决定指出,授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

长春中医药大学教授赵大庆认为,药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性,在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业,涌现更多新药品种,提升药品的质量和效果,降低药价。